Promotores y promotoras, y Organizaciones de investigación por contrato (CRO).

No es de aplicación en aquellos estudios cuya promotora sea una Administración Pública, o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial, en ese caso solo precisarán de la autorización del centro en el que se vaya realizar o al que pertenezca la persona investigadora. No es de aplicación a aquellos estudios que se realicen exclusivamente en centros privados.

Pasos del procedimiento:

• El plazo máximo de resolución es de 90 días naturales contados desde su recepción. Pasados los 90 días se notificará por escrito la resolución a la persona promotora.
• El titular de la Direccion Gerencia del Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea o del Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra, emitirá resolución favorable o desfavorable para la realización del estudio.

La tramitación se realizará en formato electrónico a través de esta plataforma.

• Instancia o carta de presentación.
• Protocolo del estudio completo, incluyendo Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.
• Dictamen favorable del estudio por un CEIm acreditado en España.
• Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio en Navarra.
• Relación de personas investigadoras participantes en Navarra.
• Justificante de abono de tasas.
• La tasa puede abonarse en cualquier banco o caja con sede en Navarra.
• Tasa: estudios postautorización medicamentos y otros productos. Autorización: 600 euros.

• Orden Foral 157E/2022, por la que se establecen las condiciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en los centros y establecimientos sanitarios adscritos al Departamento de Salud del Gobierno de Navarra.
• Real Decreto 957/2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
• Ley Foral 2/2021, de Tasas y Precios Públicos de la Comunidad Foral de Navarra y de sus Organismos Autónomos.