Albaitariaren preskripzioa behar duten albaitaritzako sendagaiak banatzeko jarduera garatu nahi duten pertsona fisikoak edo juridikoak, hala nola txikizkako merkataritza-establezimenduak eta abeltzaintzako elkarteak.

Baldintzak:

• Jarduera hasi aurretik baimena behar dute.
• 666/2023 Errege Dekretuaren IV. kapituluan ezarritako funtzionamendu-baldintzak eta instalazioen gaineko baldintzak bete behar dituzte.
• Farmazia-zerbitzua eduki behar dute, eta hura arduratuko da 666/2023 Errege Dekretuaren 24. artikuluan ezarritakoa betetzeaz.
• Debekatuta dago sendagaiak txikizkako saltzaileen artean saltzea, salbu eta kopuru hori ez bada aurreko urteko salmenta-bolumenaren % 20 baino handiagoa.
• Debekatuta dago albaitariaren preskripzioa behar duten sendagaiak urrutitik saltzea (esaterako, webguneen bidez).
• Debekatuta dago jendeari banatzea albaitariak soilik ematen ahal dituen albaitaritzako sendagaiak. Hala ere, albaitariak baimena ematen ahalko dio hirugarren bati sendagaia bere izenean jasotzeko. Debeku hori sendagaia emateko bidearen araberakoa bada, errezetan agertzen den bidea hartuko da kontuan debekua aplikatzeko.
• Urtean behin, gutxienez, izakinen auditoretza xehatua egin behar dute, eta erregistratutako sarrerako eta irteerako sendagaiak alderatuko ditu une horretan bertan dituen albaitaritzako sendagaiekin.
• Albaitariaren preskripzioa behar duten sendagaiak banatzeko, ezinbestekoa izanen da errezetaren jatorrizko alea aurkeztea, nahitaezko eremu guztiak beteta dituela.
• Banatutako errezeten jatorrizkoak bost urtez gorde behar dira gutxienez.
• Sendagaiak banatzeko, jatorrizko ontziek osorik egon behar dute, salbu eta zatika banatzeko baimenduta dauden sendagai-formatuen kasuan.
• Erregistro informatizatu bat izan behar dute sendagaien sarrera edo irteera bakoitzerako, eta, gutxienez, 666/2023 Errege Dekretuaren 23.9 artikuluan adierazitako informazioa jaso behar du.
• Ez da onartuko sendagaia itzultzea azken bezeroari entregatu ondoren, 666/2023 Errege Dekretuaren 23.11 artikuluan jasotako salbuespenetan izan ezik.
• 10 egun balioduneko epean jakinarazi behar da titulartasuna aldatzen bada, baja ematen bada, tokiz aldatzen badira, farmazialariak edo albaitariak aldatzen badira edo instalazioetan funtsezko aldaketak egiten badira.

Prozeduraren urratsak:

• Eskaerak eta dokumentazioa aurkeztea.
• Dokumentazioa jasotzea eta egiaztatzea.
• Zuzenketak egiteko errekerimendua, hala badagokio.
• Instalazioak ikuskatzea.
• Baimena ematea edo ukatzea, eta albaitaritzako sendagaien txikizkako establezimenduen eta beste salmenta-kanal batzuen erregistroa ofizialean inskribatzea.

Altak eta bajak eskatzeko:

• Baimena eta baja eskatzeko agiria.
• IFZaren edo NANaren kopia.
• Sozietatea bada, eratze-eskrituraren kopia.
• Baimen-eskaera sinatzen duena pertsona juridikoaren izenean ari dela egiaztatzen duen agiria.
• Establezimenduaren udal-lizentziaren kopia.
• Erantzukizunpeko adierazpena, non adieraziko baita betetzen direla behar diren independentzia-bermeak, 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuaren 4. artikuluan ezarritakoak.
• Jarduera nolakoa den eta zer baliabide teknologiko eta giza baliabide dituen azaltzen duen memoria. Honako hauek jasoko ditu: organigrama, jardueren deskribapena eta laneko prozedura normalizatuen zerrenda.
• Establezimenduaren planoa edo krokisa, sendagaiak banatzeko, biltegiratzeko eta administratzeko eremuak bereizita agertzen dituena.
• Farmazialariak:
  • Adierazpen bat, non jasoko baita ez dagoela 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuaren 4. artikuluan ezarritako bateraezintasun-kausetako batean.
  • Izendapen- eta onarpen-idazkia, enpresaren titularrak edo legezko ordezkariak eta farmazialariak sinatua.
  • Farmazialari arduradunaren lan-plana, non bermatuko baita beteko direla 666/2023 Errege Dekretuaren 24. artikuluan ezarritako eginkizunak eta betebeharrak.

​​​​​​Abeltzintzako eldarteendako soilik:​​​​​​

• Programa zoosanitarioa, honako hauek jasotzen dituena: helburu sanitarioak, espezieak eta programa gauzatzeko ardura duten albaitariak.
• Kideen edo bazkideen zerrenda.
• Albaitariak:
  • Adierazpen bat, non jasoko baita ez dagoela 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuaren 4. artikuluan ezarritako bateraezintasun-kausetako batean.
  • Izendapen- eta onarpen-idazkia, enpresaren titularrak edo legezko ordezkariak eta albaitariak sinatua.

Baxuak eskatzeko:

• Baimena eta baja eskatzeko agiria

Titulartasuna aldatzeko eta beste aldaketa batzuetarako:

• Titulartasuna aldatzea eta beste aldaketa batzuk egitea
• Oraingo titularraren eta aurrerantzean titularra izanen denaren edo NANaren kopia.
• Eratze-eskrituraren kopia, aurrerantzean sozietate bat izanen bada titularra.
• Titularra izanen denaren udal-lizentzia.
• Azalpen-memoria: beste aldaketa batzuk eskatzen badira, aldaketa horiek deskribatuko ditu.

Berritzea:

• Ez da beharrezkoa baimena berritzea.

• 666/2023 Errege Dekretua, zeinaren bidez arautzen baitira albaitaritzako sendagaien banaketa, preskripzioa, dispentsazioa eta erabilera.
• 2019/6 (EB) Erregelamendua, albaitaritzako sendagaiei buruzkoa.
• 1/2015 Legegintzako Errege Dekretua, Medikamentuen eta osasun produktuen bermeei eta haien erabilera arrazionalari buruzko Legearen testu bategina onesten duena.