Personas físicas y/o jurídicas que realizan la actividad de distribución de productos sanitarios.

Requisitos técnico-sanitarios de almacenes de distribución de productos sanitarios.

• Comunicación de actividad de almacenes de distribución.
• Documento acreditativo de la personalidad del o de la solicitante o de la representación que ostente:
  • Persona física: DNI o pasaporte.
  • Persona jurídica: estatutos o escrituras públicas de la entidad y CIF.
• Memoria descriptiva de la naturaleza, fines y actividades del establecimiento, incluyendo horario de apertura, y previsión de plantilla/descripción de puestos.
• Relación de productos sanitarios distribuidos (tipo y clase).
• Planos de situación, del local en su conjunto, y con detalle de su distribución. En este último se deben indicar las distintas zonas, su superficie útil y la ubicación de los aparatos.
• Relación de utillaje y equipamiento.
• Documentación del o de la responsable técnico/a:
  • Fotocopia del DNI y del título.
  • Escrito de nombramiento y aceptación, firmado por el o la representante legal de la empresa y por el o la responsable técnico/a.
  • Declaración de no incurrir en incompatibilidad del técnico responsable (si procede).
  • Escrito de responsabilidades de la persona responsable técnico firmado por ésta y por el o la representante legal de la empresa.
• Documentación del resto de profesionales:
  • Fotocopia del DNI y títulos profesionales
  • Funciones
  • Horarios

• Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios.
• Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios.
• Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
• Real Decreto 1616/2009, que regula los productos sanitarios implantables activos.
• Real Decreto 1662/2000, que regula los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".