Misión del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de Navarra

Es misión del CEIm velar para que se cumplan los principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Los principio éticos son aquellos que vienen explicitados en la Declaración de Helsinki (actualizados en la Declaración de Fortaleza, Brasil, Octubre 2013), en otras normas y guías de actuación (ICH96, Guidelines for Ethical Committées, etc.) y con rango legal por el REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

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Normativa que regula sus funciones y actividades

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
• Decreto Foral 308/1993, de 4 de Octubre, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica en la Comunidad Foral de Navarra.
• Decreto Foral 252/1996, por el que se modifica el DF 308/1993 de creación del Comité Etico de Investigación Clínica de Navarra
• Decreto Foral 18/2010, de 29 de marzo, por el que se modifica el DF 308/1993, de 4 de octubre por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica en la Comunidad Foral de Navarra.

Las funciones principales del CEIC son:

• Evaluar la idoneidad del protocolo
• Evaluar la idoneidad del equipo investigador
• Evaluar la información escrita que sobre el EC se dará a los participantes
• Comprobará la existencia de seguro y otras compensaciones a los participantes
• Evaluar las compensaciones que se ofrecen a los investigadores
• Realizar el seguimiento del EC

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Composición del CEIm

La sustitución y renovación de sus miembros se realiza mediante Orden Foral de la Consejera de Salud (última renovación, Orden Foral 235E-2021 de 4 de octubre, de la Consejera de Salud, de la Consejera de Salud).

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Costes administrativos para la evaluación de los estudios y calendario de sesiones

Costes de evaluación de estudios clínicos 2019

Exención de costes administrativos de la evaluación, gestión y autorización de ensayos clínicos(EC) y estudios observacionales (EO) de carácter independiente

Los costes deberán abonarse en la Fundación Miguel Servet
Centro de Investigación Biomédica,
Recinto Hospital de Navarra
Irunlarrea, 3
31000 Pamplona (Navarra)
Tfno. 848 428 417/948176339
Fax. 848 422 200

email: fmservec@navarra.es

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PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)

PNT02 Garantías Miembros v07, junio 2021

PNT03A Trámites administrativos v01, junio de 2021

PNT03B Desarrollo y Dictamen v01. junio 2021

PNT04 Composición y Funciones, v09, julio 2021

PNT05 Seguimiento Ensayos Clínicos, v07, junio 2021 

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Acuerdos del CEIm

Directrices para evaluar las solicitudes de recogida y almacenamiento de muestras biológicas con el fin de realizar estudios genéticos en el curso de ensayos clínicos con medicamentos

Recomendaciones del CEIC de Navarra para facilitar la cumplimentación de la Hoja de Información al paciente

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Área de Trabajo Compartido CEIm (solo usuarios autorizados)

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