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Solicitud de excepción temporal al marcado CE de determinados EPI's / COVID-19

Para acogerse a la excepción temporal prevista en el punto 2 del apartado Primero de la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. El agente económico que desee introducir en el mercado español las mascarillas de protección sin marcado CE deberá seguir este procedimiento.

Plazo de presentación abierto Tramitación online


Plazo

Del 28-04-2020 al 30-09-2020

Presentación

Presentación

Dirigido a

Agentes económicos (importador o fabricante) que deseen introducir en el mercado español EPI´s sin marcado CE, siempre que no estén destinados a personal sanitario.


Nota importante: Para solicitar esta autorización es necesario que el fabricante del producto tenga contratado con un organismo notificado los procesos de examen de tipo y de control de la producción conforme a normas armonizadas.

Documentación y tramitación

Documentación

Deberá remitir una solicitud en la que conste la siguiente información:

a) La marca y modelo del EPI.

b) Fotografías del EPI, su embalaje y sus marcados que permitan identificarlo claramente.

c) Copia de las instrucciones o folletos que acompañen al producto.

d) El fabricante y, en su caso, importador y representante autorizado del mismo, con indicación de sus datos de contacto.

e) La especificación técnica que cumple. Esta debe estar incluida en el anexo de la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa.

Se adjuntará el documento o documentos que acrediten que el mencionado EPI cumple las especificaciones indicadas en el Anexo de la mencionada Resolución.

f) El organismo notificado en el que el fabricante ha cursado la solicitud del Examen UE de tipo (módulo B), con sus datos de contacto y la fecha en la que se presentó la solicitud.

g) El organismo notificado en el que el fabricante ha cursado la solicitud de:

i. el control supervisado de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) o

ii. la evaluación de su sistema de calidad para la producción (módulo D).

Esta información incluirá los datos de contacto del organismo notificado y la fecha en la que se presentó la citada solicitud.

h) Identificación de los lotes que vaya a distribuir:

En aquellos casos en los que el solicitante no disponga de una parte de esta información, deberá aportar aquella de la que disponga así como un documento en el que declare esta circunstancia y se comprometa a facilitársela a la autoridad de vigilancia del mercado tan pronto disponga de ella.

¿Cómo tramitar?

Por internet

Solicitud excepción temporal al marcado CE en determinados EPI

Puede tramitar:

  1. Con certificado digital o DNI electrónico.
  2. Con DNI + PIN.
  3. Con Sistema Cl@ve.

Pulse "Tramitar". Incorpore a su solicitud la documentación debidamente cumplimentada o escaneada. Puede adjuntar archivos de hasta 20 MB. Consulte formatos admitidos.

Si tiene problemas informáticos, escriba a soportec@navarra.es o llame al 948013555 de 8:30 a 17:30 h. de lunes a jueves. Los viernes y de julio a septiembre el horario será de 8:30 a 15:00 h. 

Normativa

Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual

Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19

Contacto

  • Servicio de Energía, Minas y Seguridad Industrial
    Parque Tomás Caballero, nº 1, 5ª Planta
    31005 Pamplona (Navarra)
    Correo electrónico: instalaciones@navarra.es
  • Para la resolución de cuestiones tecnológicas e informáticas, puede dirigirse a:
    Teléfono: 948 013 555
    Correo electrónico: soporte.tecnico.hacienda@cfnavarra.es
  • Organismo responsable - convocante
    Departamento de Desarrollo Económico y Empresarial
    Dirección General de Industria, Energía y Proyectos Estratégicos S3


    Advertencia: El contenido de esta página tiene carácter meramente informativo. Las condiciones de este procedimiento son las publicadas en la normativa correspondiente.

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