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BIT: Volumen 23, número 5

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Ensayo IMPROVE-IT (ezetimiba añadida a simvastatina en el síndrome coronario agudo). Una lectura crítica


El ensayo IMPROVE-IT se realizó en pacientes en prevención secundaria y sus resultados no son aplicables a los pacientes en prevención primaria con alto riesgo cardiovascular.
Los estrictos criterios de inclusión y exclusión hacen difícilmente extrapolables sus resultados a todos los pacientes con SCA. Tampoco serían aplicables a otros pacientes en prevención secundaria con una patología diferente al SCA. Las diferencias encontradas entre ezetimiba y placebo son clínicamente irrelevantes según los criterios de los propios investigadores que diseñaron el protocolo inicial del estudio. La significación estadística se obtuvo tras una forma poco razonable de imputar datos ficticios a los pacientes con ausencia de información sobre los episodios de la variable principal. El ensayo IMPROVE-IT no aporta evidencia suficiente para utilizar ezetimiba en asociación a una estatina para el SCA. El comité asesor de la FDA recomienda que se prohíba a la compañía farmacéutica difundir el mensaje de que la adición de ezetimiba a la simvastatina puede disminuir la incidencia de episodios cardiovasculares.

    
    
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     Autor:

  • Juan Erviti López. Sección de Información y Asesoría del Medicamento. SNS-O
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