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BIT: Volumen 23, número 3

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Medicamentos biosimilares

Concepto, regulación y controversias en su utilización


Los medicamentos biosimilares se han desarrollado de acuerdo con las exigencias específicas establecidas por la EMA y otras agencias reguladoras y han demostrado ser comparables al medicamento de referencia en términos de eficacia, calidad y seguridad. Su comercialización permite una reducción en los costes de adquisición que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Las dudas que pueden surgir sobre su utilización son las mismas a las planteadas con los medicamentos originales correspondientes. Éstas deben resolverse mediante argumentos y datos científicos, a partir de la evidencia que generen los estudios comparativos, ensayos clínicos y estudios post-autorización.


Autor

  • Beatriz Larráyoz. Farmacéutica de Hospital. Complejo Hospitalario de Navarra, SNS-O
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