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BIT: Volumen 11, número 4. Noviembre 2003

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La Ficha Técnica del medicamento como herramienta de ayuda en la prescripción.

Es el documento oficial que aprueba la Agencia Española del Medicamento (AEM) o la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) cuando se registra un medicamento. La ficha técnica resume la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.

En la AEM se lleva a cabo el procedimiento de registro nacional o descentralizado y en la EMEA el procedimiento centralizado,obligatorio para los productos biotecnológicos. Esta destinadaa los profesionales sanitarios.

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