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Definiciones
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Reacción adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.
Error de medicación: Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.
Reacción adversa grave: Cualquier reacción adversa que:
- Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
- Exija hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización ya existente.
- Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
- Produzca una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
- Todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento
A efectos de su notificación se tratará también como reacción adversa grave aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores
Reacción adversa inesperada: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.
Incidente adverso relacionado con un producto sanitario: Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
