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Sistema de notificación espontánea. Formulario de notificación de RAM.
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Para identificar las nuevas reacciones adversas es necesario un sistema de vigilancia postcomercialización que en España se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
El Sistema Español de Farmacovigilancia se integra, a su vez, dentro del Programa Internacional de la OMS.
Su objetivo es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad de que un medicamento sea el causante de una reacción adversa. Se piden sospechas y no diagnósticos seguros, y se necesita que todos los profesionales sanitarios notifiquen sus sospechas porque sólo si aparecen de manera repetida dejarán de ser sospechas.
Notificación espontánea.
El Programa de Notificación Espontánea es un método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de racciones adversas a los medicamentos.
La notificación espontánea es el método más universal utilizado en farmacovigilancia. Mediante este sistema los profesionales sanitarios y los ciudadanos comunican las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Tiene por objetivo identificar señales de alerta, es decir, posibles problemas relacionados con los medicamentos.
Formulario de Notificación de RAM.
Se trata de un formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos (RAM) cuyo formato puede ser en papel o electrónico.
Los formularios de notificación son remitidos al Centro de Farmacovigilancia donde las RAM son evaluadas, codificadas e incorporadas a una base de datos nacional (FEDRA) que a su vez está conectada a la base central de la OMS. El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo la retirada del mercado.
Información mínima que debe contener el formulario de notificación:
- Un paciente identificable (nombre o iniciales y/o sexo y/o edad).
- Al menos un fármaco sospechoso.
- Al menos una reacción adversa.
- Un notificador identificable (nombre, profesión, teléfono y dirección).
Tanto los datos del notificador como del paciente son confidenciales.
Otra información importante que se debe incluir:
- Fármacos: fecha de comienzo y final del tratamiento, posología, vía de administración, motivo de la prescripción. Es importante notificar todos los medicamentos que tome el paciente, incluidos los de automedicación, a ser posible con marcas comerciales.
- Reacciones: fecha de comienzo y fecha de final de la RAM y desenlace.
- Medidas adoptadas con respecto al tratamiento.
- Observaciones: cualquier dato que se considere de interés y que contribuya a mejorar el conocimiento del caso (exploraciones complementarias, antecedentes, etc.).
Puede consultar datos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del siguiente enlace de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
