Misión del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Navarra

Es misión del CEIC velar para que se cumplan los principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Los principio éticos son aquellos que vienen explicitados en la Declaración de Helsinki (actualizados en la Declaración de Edimburgo), en otras normas y guías de actuación (ICH96, Guidelines for Ethical Committées, etc.) y con rango legal por el REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

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Normativa que regula su funciones y actividades

• REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
• Decreto Foral 308/1993, de 4 de Octubre, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica en la Comunidad Foral de Navarra.
• Decreto Foral 252/1996, por el que se modifica el DF 308/1993 de creación del Comité Etico de Investigación Clínica de Navarra

Las funciones principales del CEIC son:

• Evaluar la idoneidad del protocolo
• Evaluar la idoneidad del equipo investigador
• Evaluar la información escrita que sobre el EC se dará a los participantes
• Comprobará la existencia de seguro y otras compensaciones a los participantes
• Evaluar las compensaciones que se ofrecen a los investigadores
• Realizar el seguimiento del EC

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Composición del CEIC

La sustitución y renovación de sus miembros se realiza mediante Orden Foral de la Consejera de Salud (última renovación OF 9/2012, de 24 de febrero).

Presidente: D. Javier Gost Garde, M. Preventiva y Salud Pública.
Vicepresidente: Don Juan Erviti López, Farmacia.
Secretaría: Dª Olga Díaz de Rada Pardo, M. Preventiva y Salud Pública

Vocales:
 D. José María Aréjola Salinas, Medicina Interna.
 Dª Marta Fernández Lana, Derecho.
 D. Ferrán Capdevila Bastons, Farmacia.
 Dª Nuria García Fernández, Nefrología.
 Dª Mª Victoria González Toda, en representación de Asociación de Consumidores Santa Mª la Real.
 Dª Idoia de Gaminde Inda, Sociología.
 Dª Nuria Lainez Milagro, Oncología
 D. Gonzalo Morales Blánquez, Neurofisiología
 D. Víctor Napal Lecumberri, Farmacia.
 Dª Cristina Oroviogoicoechea Ortega, Diplomada en Enfermería.
 Dñª. Belén Sádaba Díaz de Rada, Farmacología clínica.

Composición de la Permanente del CEIC:

La constituyen cinco miembros; de los cuales uno debe ser el Presidente o VicePresidente, otro corresponde a la Secretaría del CEIC y 3 vocales elegidos entre los restantes miembros del Comité. La composición actual es la siguiente:

D. Javier Gost Garde
Dñª. Olga Díaz de Rada Pardo
Dñª Idoia de Gaminde Inda
Dñª Belén Sádaba Díaz de Rada
D. Juan Erviti López

Su ámbito de actuación es la Comunidad Foral Navarra

Notificación de la evaluación:

• Cuando la evaluación del Comité sea positiva se remitirá copia del informe al Investigador principal y a la Dirección el Centro donde vaya a realizarse el ensayo clínico.
• En el caso de que la evaluación sea negativa o condicionada a la aportación de documentación complementaria, se hará constar expresamente los motivos que han fundamentado tal decisión y, eventualmente, los nuevos requisitos solicitados, lo que se comunicará al Promotor del ensayo clínico en los plazos previstos en este apartado
• Si la documentación complementaria solicitada al Promotor ha sido considerada por el plenario del CEIC como no relevante, el ensayo podrá ser autorizado por la Permanente del CEIC de Navarra, una vez revisada dicha documentación. De dicha autorización se dará cuenta al plenario del CEIC en la siguiente reunión. Si la documentación aportada no se considera satisfactoria, se trasladará para su estudio a la siguiente reunión ordinaria

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Costes administrativos para la evaluación, gestión y autorización de ensayos clínicos:

Costes actualizados a 1 de enero de 2012

Criterios para la exención de costes administrativos

Los costes deberán abonarse en la Fundación Miguel Servet
Centro de Investigación Biomédica,
Recinto Hospital de Navarra
Irunlarrea, 3
31000 Pamplona (Navarra)
Tfno. 848428417/948176339
Fax. 848422200

email: fmservec@navarra.es

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Documentación para la evaluación de ensayos clínicos

Ver PNT Procedimiento Administrativo Actualizado

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Dictamen único

Se seguirá el procedimiento descrito en los documentos adjuntos emitidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo:

Criterios y procedimientos para la obtención del dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los CEIC [pdf 137KB]

Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión 15 de julio 2004)  [pdf 121 KB]

PNTs [Procedimientos Normalizados de Trabajo]

• Composición del CEIC. Funciones  Actualizado
• Seguimiento Ensayos Clínicos  Actualizado
• Garantía Miembros CEIC Actualizado
• Tramites administrativos en la evaluación de proyectos de investigación clínica Actualizado

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Acuerdos del CEIC

ACUERDO del pleno del Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra  en su sesión de 25 de Mayo de 2011

Se acuerda modificar el texto del acuerdo del pleno del CEIC de Navarra de 28 de Abril de 2010, que queda redactado de la siguiente manera:

Los proyectos de investigación que presenten los investigadores del sistema sanitario de Navarra y que no concurran a alguna convocatoria competitiva, deberán aportar un aval de su pertinencia metodológica  (emitido por alguna unidad competente al efecto vg. Comisión de Investigación, etc.) así como autorización de la dirección del centro donde se vaya a realizar el estudio para llevar a cabo el mismo.

Aquellos proyectos que no reúnan los requisitos citados podrán ser devueltos a los investigadores con el fin de que subsanen estos aspectos antes de proceder a emitir el dictamen correspondiente, sin perjuicio de que el CEIC se reserva la facultad de solicitar una evaluación técnica de los proyectos.

Directrices para evaluar las solicitudes de recogida y almacenamiento de muestras biológicas con el fin de realizar estudios genéticos en el curso de ensayos clínicos con medicamentos

RECOMENDACIONES del CEIC de Navarra para facilitar la cumplimentación de la HOJA DE INFORMACIÓN  AL PACIENTE

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